2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为三年的岗位有（）【多选题】

A.质量负责人

B.质量部门负责人

C.疫苗质量管理工作人员

D.疫苗验收工作人员

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质贷管理、验收工作人员要求有三年工作经验。

2、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）【单选题】

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

正确答案:C

答案解析:考查假劣药的界定。关犍词是“污染”，这表明有药品被污染了，按假药论处，所以答案是C。 

3、抗菌药物分级管理要考虑的因素中同时体现安全、有效、经济原则的是（） 【单选题】

A.安全性 

B.疗效

C.细菌耐药性

D.价格

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物分级管理。

4、改变执业范围的执业药师，应该申请（）【单选题】

A.首次注册

B.不予注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:C

答案解析:考查执业药师注册程序。

5、有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是（）【单选题】

A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物

B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方

C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊

D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物应用、处方权的授予。选项C的原规定是“特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级职称的医师、药师或具有高级职称的抗菌药物专业临床药师担任”，选项C“医师、药师、临床药师”前缺少定语限定。 

6、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应定性为（）【单选题】

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

正确答案:D

答案解析:考查假劣药界定。此题将“生产日期”和 “生产批号”并列出现，后者改变可定性为按劣药论处。

7、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品零售的质量管理销售管理。选择C将“需要向购买者提供药品说明书原件或复印件”前面加了否定词，说法错误。故答案为C。

8、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号），采取有效措施，需解决好供应问题的药品不包括（）【单选题】

A.低价药品

B.儿童用药

C.孤儿药

D.中药保护品种

正确答案:D

答案解析:考查药品供应保障。《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发 〔2017〕37号），旨在抓好药品供应保障制度建设， 采取有效措施，解决好低价药、“救命药” “孤儿药” 以及儿童用药的供应问题。

9、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当（）。【多选题】

A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品

B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.发布风险信息、召回产品

D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知经营企业、使用单位暂停销售和使用；发布风险信息、召回产品；对生产质量管理体系自查、整改；修改说明书、标签、操作手册；改进工艺、设计、产品技术要求；开展再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

10、国家对其流通实行冷链管理的是（）【单选题】

A.双跨药品

B.医疗机构制剂

C.疫苗

D.中药饮片

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂管理、疫苗冷链管理、双跨药品管理。