2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、省级药品监督管理部门应在企业GSP认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业跟踪检查的次数为（）【单选题】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（）【单选题】

A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准

B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可

C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告

D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告

正确答案:C

答案解析:考查临床试验分期管理。其一，选项A将 “新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添 加了 “分期申报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。 

3、根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）疫苗注册分为（）【单选题】

A.3类 

B.5类

C.9类

D.15类

正确答案:D

答案解析:考查药品注册分类。中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为5类（原来为6类，特别注意），治疗用和预防用生物制品注册分为15类。 疫苗属于预防用生物制品，注册应该为15类。故答案为D。

4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:B

答案解析:考查临床试验管理。

5、申请办理《药品生产许可证》，需要提交的拟办企业的基本情况包括（）【多选题】

A.企业名称

B.生产品种、剂型、规格

C.设备

D.工艺及生产能力

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。注意规格在市场中变化比较频繁，不属于基本情况，更应该是生产企业建立后的行为。