2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的部门是（）【单选题】

A.发展和改革宏观调控部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。卫生健康部门主要关注老龄化政策、计划生育政策，而发展和改革宏观调控部门则重在人口趋势的测算。

2、药品说明书和标签的通用名称不得（）【单选题】

A.作为药品商标使用

B.与药品商品名称分行书写

C.由企业使用

D.列入国家药品标准

正确答案:A

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用。其一，药品通用名称是国家药品标准的一部分，同时也会在说明书和标签中使用，而说明书和标签是为企业所用，故选项C和D排除。其二，药品商品名不得与药品通用名同行书写，也就是要分行书写，故选项B说法错误。其三，《药品管理法》第50条规定“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用”， 选项A正确。

3、对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，需要配制制剂的，批准部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品借用和配制、运输管理、邮寄管理。

4、药品质量特性中的有效性发生的前提不包括（）【单选题】

A.一定适应症

B.一定用法

C.一定用量

D.副作用

正确答案:D

答案解析:考查药品质量特性。注意副作用和有效性是同时发生的，不能成为其前提。

5、以下关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.医疗机构药事管理是以病人为中心，以临床药学为避础的

B.医疗机构药琪管理是对医疗机构药学事业的综合管理

C.医疗机构药事管理对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

D.退货管理是医疗机构药事管理的主要内容之一

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构药事管理的主要内容。与药品零售企业类似，除了药品质量原因外，一般不会发生退货行为。

6、根据《关于深化巿评审批制度改难鼓励药品医疗器械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.临床试验机构资格认定实行备案管理

B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案

C.备案后，临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验

D.临床试验必须经审批才能进行

正确答案:D

答案解析:考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

7、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（）【单选题】

A.暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.撤销该企业所有品种的广告批准文号

正确答案:B

答案解析:考查药品广告检查。

8、资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）【单选题】

A.黄芪

B.黄柏

C.黄芩

D.羚羊角

正确答案:C

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的界定和名录。

9、人体产生毒副反应的程度体现药品的（）【单选题】

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

正确答案:C

答案解析:考查药品质量特性。“毒副反应”，就可以判定是安全性。

10、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）【单选题】

A.Ⅰ期临床试验 

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:C

答案解析:考查临床试验分期管理。