2024年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、依法实行许可证管理的药事活动包括（）。【多选题】

A.医疗机构制剂上市

B.药品生产

C.药品批发

D.药品零售

正确答案:B、C、D

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。医疗机构制剂不可以在市场销售，选项A不进行许可证管理。注意医疗机构制剂配制是进行许可证管理的。故答案为BCD。

2、有关行政机关对公民可以当场做出行政处罚决定的是（）。【单选题】

A.50元以下罚款

B.1000元以下罚款

C.50元以上罚款

D.1000元以上罚款

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

3、李某刚刚取得全日制药学类硕士学位并在药厂工作，其报名条件中的工作年限要求是（）。【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:A

答案解析:考查职业资格考试。根据执业药师报考条件，报名条件中的药学类、中药学类工作年限要求大专5年，本科3年，第二学历、研究生班或硕士学位1年，博士当年。

4、可以规定应当从国家基本药物目录中调出的其他情形的机构为（）。【单选题】

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家基本药物工作委员会

D.国家工业和信息化产业部门

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录管理。国家基本药物工作委员会的职责经常在真题中考查，但是考生往往忽略了：不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况、动态调整国家基本药物目录考虑的其他因素、应当从国家基本药物目录中调出的其他情形，都是由国家基本药物工作委员会负责制定。

5、负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）。【单选题】

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会的职责分工。国家发展和改革委员会负责药品宏观经济。答案为D。

6、药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是（）。【单选题】

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

正确答案:C

答案解析:考查药品上市后风险管理。越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可；已确认发生严重不良反应的药品，情况比较重，需要紧急控制措施；药品存在质量问题或者其他安全隐患，情况最重，需要召回药品；假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。

7、关于药品注册分类的说法，错误的是（）。【单选题】

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

正确答案:C

答案解析:考查药品分类与质量特性。化学药、生物制品主要包括新药、仿制药、进口药。生物类似药属于已上市生物制品。选项C将此内容排除了。故答案为C。

8、企业对药品监督管理部门做出的罚款决定不服，可以向作出行政处罚的上一级药品监督管理部门提起（）。【单选题】

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

正确答案:A

答案解析:考查行政复议的申请、行政诉讼的起诉和受理。此题命题点是行政复议、行政诉讼受理机关的区别。

9、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的（）。【单选题】

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

正确答案:C

答案解析:考查行政许可的原则。注意以相应关键词为切入点，重点理解各个原则与含义的对应关系。

10、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）。【单选题】

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

正确答案:B

答案解析:考查行政诉讼的受案范围。其一，行政许可（选项A）、行政处罚（选项C）、行政强制（选项D）不服均可以进行行政诉讼。其二，行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令（选项B），人民法院不受理行政诉讼。