2024年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。【单选题】

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

正确答案:A

答案解析:考查法的渊源和效力。法律是全国人大制定，最高权力机关；行政法规是国务院制定，最高行政机关；部门规章是国务院的部、委和有行政管理职能的直属机构制定。只有选项A符合这个顺序。故答案为A。

2、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。【单选题】

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

正确答案:A

答案解析:考查药品标准分类和效力。其一，《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。可见，选项A为答案。其二，选项B、选项C、选项D为国家药品标准，与题干不符。故答案为A。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》，对有证据证明某药店可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取的处理措施包括（）。【多选题】

A.告诫

B.约谈

C.限期整改

D.暂停生产

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。其二，题干中所涉及的是“药店”，只会暂停销售。选项D“暂停生产”不是药店的经营行为。故答案为ABC。

4、根据《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号），自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括（）。【多选题】

A.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业

B.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的药品研制机构

C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业

D.首次申请药品上市的药品研制机构

正确答案:A、B

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。选项C和选项D均没有《药品注册证书》，不属于药品上市许可持有人。故答案为AB。

5、组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

正确答案:C

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“检查”，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责检查，故答案为C。