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2024年执业中药师《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第一章 执业药师与健康中国战略5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号),属于完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制的有()。【多选题】
A.协调统一的医药卫生管理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制
B.政府主导的多元卫生投入机制、持续降价的医药价格形成机制
C.严格有效的医药卫生监管体制、可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制
D.实用共享的医药卫生信息系统、医药卫生法律制度
正确答案:A、C、D
答案解析:考查深化医药卫生体制改革总体目标。医药价格形成机制的定位是“科学合理”,选项B错为“持续降价”。故答案为ACD。
2、执业药师办理延续注册后()。【单选题】
A.注册有效期不变
B.注册有效期为2年
C.注册有效期为3年
D.注册有效期重新计算
正确答案:D
答案解析:考查注册管理要求。注意变更注册时,注册有效期不变,也就是剩余有效期为5减去已经用掉的时间。而延续注册时,则是一个新的注册周期,注册有效期重新计算,为5年。
3、属于重大变更的,应当()。【单选题】
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
正确答案:A
答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见,大事前置管理,一般事项后置管理。
4、根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节设计的创新制度主要包括()。【多选题】
A.拓展性临床试验制度
B.优先审评制度
C.附条件审批制度
D.关联审评制度
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查药品硏制政策与改革措施。《药品管理法》在药品研制环节创新多项制度,如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。故答案为ABCD。
5、应当从国家基本药物目录中调出的药品是()。【单选题】
A.疫苗
B.中成药
C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品
D.非临床治疗首选的药品
正确答案:C
答案解析:考查国家基本药物目录管理。注意“不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品”和“应当从国家基本药物目录中调出的药品”的相应规定均有“发生严重不良反应”,但是前者是要在采取进一步行动(暂停生产、销售和使用)的情况下才成立,后者则须在经评估不宜作为国家基本药物的情况下才成立。
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2020-06-05
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