2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）。【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:考查法的渊源。关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章，故答案为D。

2、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是（）。【单选题】

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案:D

答案解析:考查行政许可申请与受理、撤销行政许可的情形。作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可。故答案为D。

3、该药店直接向人民法院提出行政诉讼的时效为自知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。【单选题】

A.15日内

B.60日内

C.3个月内

D.6个月内

正确答案:D

答案解析:考查行政复议的期限、行政诉讼的起诉和受理。此题对比了行政复议的一般时效、行政诉讼的一般时效。

4、根据法律层级，属于部门规章的是（）。【单选题】

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

B.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）

D.《执业药师业务规范》（食药监执〔2016〕31号）

正确答案:B

答案解析:考查法的渊源和效力、药品监管法律法规和规范性文件。题干中的部门规章中的“部门”是国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构。选项A是国务院，属于行政法规。选项B在文件发布当年属于国务院具有行政管理职能的直属机构，属于部门规章。选项C属于中共中央办公厅、国务院办公厅发布的政策文件。选项D属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的政策文件。故答案为B。

5、药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。药店下列行为属于拒绝、逃避检查的是（）。【多选题】

A.甲药店以下班为理由限制检查人员进入营业场所，阻止不了的情况下限时半小时检查完毕

B.乙药店无正当理由不提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料

C.丙药店声称执业药师到医院看病，暂停营业逃避检查

D.丁药店拒绝检查人员抽样取证

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的（选项A对应规定）；②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的（选项B对应规定）；③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的（选项C对应规定）；④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的（选项D对应规定）；⑤其他不配合检查的情形。故答案为ABCD。