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2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、该药店提出行政复议的时效一般为自知道该具体行政行为之日起()。【单选题】
A.15日内
B.60日内
C.3个月内
D.6个月内
正确答案:B
答案解析:考查行政复议的期限、行政诉讼的起诉和受理。此题对比了行政复议的一般时效、行政诉讼的一般时效。
2、药品监督管理部门在药品监督管理工作中,需要配合执行药品流通发展规划和政策的部门是()。【单选题】
A.公安机关
B.国家市场监督管理总局
C.国家卫生健康委员会
D.商务部
正确答案:D
答案解析:考查国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、商务部的职责分工。理解这几个部门的职责分工,有利于理解药品广告、中国药典、药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条的相关规定。
3、2019年6月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。这体现了()。【单选题】
A.严格的研制管理
B.严格的生产准入管理
C.严格的过程控制
D.严格的流通和配送管控
正确答案:D
答案解析:考查药品监管法律法规和规范性文件。此题本质上是语文题,分析题干的关键词是“供应”“配送”。故答案为D。
4、根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。【多选题】
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。故答案为ABC。
5、根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是()。【单选题】
A.某药店没有配备执业药师指导合理用药
B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药
C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片
D.某药店申请开办,药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的
正确答案:A
答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;②检验发现存在质量安全风险的;③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;④对申报资料真实性有疑问的;⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的;⑥企业有严重不守信记录的;⑦其他需要开展飞行检查的情形。选项B属于“涉嫌严重违反质量管理规范要求”,选项C属于“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”,选项D属于“对申报资料真实性有疑问的”,选项A未配备执业药师属于违反GSP,但是没有构成严重违反GSP。故答案为A。
执业中药师考试的时候都是哪些题型?:执业中药师考试的时候都是哪些题型?国家执业药师资格考试试题分为A、B、X三种题型。一. A型题(最佳选择题)二. B型题(配伍选择题)三. X型题(多项选择题)
执业中药师和执业西药师考试难度上有什么不同吗?:执业中药师和执业西药师考试难度上有什么不同吗?相比中药学,药理学确实有一定难度。而药物分析也是大多数考生认为难于药剂学的,西药的专业一难度确实要高于中药的专业一。中西药二难度分析:中药鉴定从性状鉴定方面去考虑确实不是很难,不过它的理化方面的知识点却难得很。而且中药鉴定这门课变数确实很多,想要过专业二在这门上好好花点功夫吧。中药化学是中药学的最大门坎,许多有着丰富工作检验的老药工硬是跨不过这道坎。
执业中药师的考试内容与执业西药师是不同的吗?:执业中药师的考试内容与执业西药师是不同的吗?执业中药师考试与执业西药师考试除药事管理与法规这个公共科目是相同的,其它两个专业考试科目不同。
2020-06-05
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