2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（） 【单选题】

A.阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构

B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构

C.参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构

D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应定期安全性更新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。再注册时间为5年，注意超过了监测期但在5年内的话，仍然需要继续每满1年提交一次定期安全性更新报告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为B。

2、【单选题】

A.Ⅰ期临床试验 

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:C

答案解析:考查临床试验分期管理。

3、药品生产企业做出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:A

答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回，越严重的行动会越迅速。

4、执业药师王某审核首营企业时，需要查看药品生产企业的《药品生产许可证》，他关于该证件的理解错误的有（） 【多选题】

A.法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是 《药品生产许可证》应该载明的人员内容

B.注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品生产许可证》许可事项

C.《药品生产许可证》正本和副本具有同等法律效力，发生变更事项后均需重新核发

D.变更后的《药品生产许可证》有效期不变

正确答案:B、C

答案解析:考查药品生产许可证管理。

5、【单选题】

A.特殊情况，采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及专用通道

正确答案:C

答案解析:考查GMP生产区的要求。