2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据原国家食品药品监督管理总局发布的《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）， 《中国上市药品目录集》收录的药品包括（）【多选题】

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

B.按化学药品新注册分类批准的仿制药

C.通过质量和疗效一致性评价的药品

D.经国家食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》是囯家药品监督管理部门发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。

2、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交审查批准的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.临床试验机构伦理委员会

D.临床试验机构

正确答案:C

答案解析:考查药品审评审批制度改革。本题重点考查伦理委员会的作用以及在提高伦理审查效率方面的意义，原规定是“临床试验机构应成立伦理委员会， 负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准”。

3、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是（）【单选题】

A.1类

B.3类

C.5类

D.7类

正确答案:C

答案解析:考查药品注册分类。新注册分类只有5类， 排除选项D。

4、药品批准文号的有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。

5、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，关于化学药品注册分类的说法，错误的是（）【单选题】

A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药

B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报

C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报

D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品，不需要与原研药品的质量和疗效一致

正确答案:D

答案解析:考查药品注册分类。化学药品仿制药第3类和第4类必须与原研药品的质量和疗效一致，故选项D说法错误，为答案。