2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、在境内分包装从印度进口的化学药品改用大包装， 其注册证证号的格式应为（）【单选题】

A.ZC+四位年号+四位顺序号

B.SC+四位年号+四位顺序号

C.S+四位年号+四位顺序号

D.BH+四位年号+四位顺序号

正确答案:D

答案解析:考查药品批准文件。此题注意区分“进口药品分包装”和“境内分包装用大包装规格”两种情况。

2、乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）【单选题】

A.化学药品 

B.生物制品

C.进口药品

D.进口药品分包装

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。

3、甲药店发现某药品存在安全隐患，可以采取的措施有（）【多选题】

A.立即停止销售该药品

B.通知该药品供货商

C.立即收回该药品

D. 向当地县级药品监督管理部门报告

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品经营企业有关药品召回的义务。 特别注意药品经营企业、使用单位会面临两种情景： 其一，自己主动发现安全隐患药品时，最首要的是立即停止销售或使用该药品，然后才是通知、报告，但是不会发生召回和收回，因为药品经营企业没有这种权限和义务，故选项C说法错误；其二，药品生产企业实施药品召回时，要配合药品生产企业的行为，传递信息，控制和收回安全隐患药品。故答案为ABD。

4、参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）TE代码标示为A类的药品是（） 【单选题】

A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品

B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品

C.通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品

D.独家药品

正确答案:A

答案解析:考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为：（1）标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品， 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

5、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公 告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:B

答案解析:考查药品注册分类。属于仿制药，境外上市境内未上市的是第3类，故答案为 B。