2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（）。【单选题】

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

正确答案:C

答案解析:人血清蛋白属于生物制品，不在该企业经营范围内。

2、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）。【单选题】

A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产

B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

正确答案:A

答案解析:毒性中药饮片朱砂、雄黄、附子等，需要全国集中统一定点生产，供全国使用。对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2~3个定点企业。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。毒性中药饮片必须按照国家规定，实行专人、专库、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。

3、国家基本药物遴选的主要原则是（）。【单选题】

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

正确答案:A

答案解析:国家基本药物遴选的原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

4、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是（）。【单选题】

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

正确答案:C

答案解析:医疗机构配制中药制剂，需取得医疗机构制剂许可证，并依法取得制剂批准文号。但应用传统工艺配制的中药制剂品种，只需向省级药品监督管理部门备案即可配制，无须取得制剂批准文号。

5、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

正确答案:D

答案解析:D项错在“消除风险”，药品安全风险不可能消除，只能说从各个环节尽量减少药品安全风险因素。

6、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）。【单选题】

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

正确答案:A

答案解析:丁丙诺啡为第一类精神药品，其注射剂为住院患者开具，每张处方为1日常用量。吗啡、氯胺酮分别为麻醉药品、第一类精神药品，其注射剂为门诊一般患者开具，每张处方为1次常用量。芬太尼为麻醉药品，其透皮贴剂属于控释制剂，为门诊癌症疼痛患者开具，每张处方不得超过15日常用量。

7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。【单选题】

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

正确答案:A

答案解析:我国制定法包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章等，而其法律效力由高到低同样按照上述顺序排列。

8、国家对新药审批时进行的检验属于（）。【单选题】

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

正确答案:C

答案解析:注册检验是指国家对新药审批时进行的检验。

9、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解并好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（）。【多选题】

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告

C.药品经营企业报告

D.药品生产企业报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:患者个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

10、关于药品质抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

正确答案:D

答案解析:药品检查抽验不得向被抽验企业收取任何费用。