2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售假药，致人重度残疾，属于（）。【单选题】

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

正确答案:D

答案解析:生产、销售劣药，具有以下情形之一的，应当认定为“对人体造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。生产、销售劣药致人死亡，或者具有下列情况之一的，应当认定为“后果特别严重”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

2、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是（）。【单选题】

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

正确答案:A

答案解析:药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

3、关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，正确的有（）。【多选题】

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告

正确答案:A、C、D

答案解析:根据《药品广告审查发布标准》第七条“已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号”，第九条“药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全一致……”，第四条“处方药可以在卫生部和原国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”，第十五条“药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布”。

4、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）。【单选题】

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

正确答案:D

答案解析:根据《中华人民共和国药品管理法》第一章第一条“保障人体用药安全”的界定，兽药不属于。

5、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

正确答案:C

答案解析:根据《药品经营质量管理规范》，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，所以选C项。

6、根据《药品广告审查办法》：发布非处方药广告的程序是（）。 【单选题】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

正确答案:C

答案解析:根据《药品广告审查办法》第四条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……”第七条“……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出”。

7、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于（）。【单选题】

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

正确答案:D

答案解析:取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚。

8、如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（）。【单选题】

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

正确答案:B

答案解析:为加强中药饮片生产质量管理，国家药监局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2000514号〕），要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。

9、药品零售企业可以经营的肽类激素是（）。【单选题】

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

正确答案:D

答案解析:中华人民共和国国务院令第398号《反兴奋剂条例》（自2004年3月1日起施行）第十条规定：“除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。”

10、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是（）。【单选题】

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

正确答案:D

答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告”。