2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，可以参与医疗保险协议管理 的机构是依法设立的（）【单选题】

A.各类医药机构 

B.各类医疗机构

C.各类零售药店

D.各类药品批发企业

正确答案:A

答案解析:考查基本医疗保险医药机构的管理。此题答案隐藏在题干中，另外也要注意新意见实质上是将原来的“定点医疗机构”和“定点零售药店”合并为“定点医药机构”。故答案为A。

2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有（）【多选题】

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致

正确答案:A、B、C

答案解析:考查新药申请、药品注册分类。其一，新药的界定是“未在中国境内外上市销售的药品”，原研药的界定是“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，可见两者本质上是一致的，选项A说法正确。其二， 根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。选项B将“新药”替换为“原研 药”，而根据选项A，两者一致，故选项B说法正确。其三，仿制药的界定是“仿与原研药品质蛩和疗效一致的药品”，包括国外上市国内未上市、国内外均上市两种情况，选项C说法正确。选项D错在将“原研药”偷换概念为“改良型新药”。故答案为ABC。

3、实行备案管理的是（）。【单选题】

A.食品

B.药品

C.保健食品

D.医疗器械

正确答案:A

答案解析:考查保健食品的特征。食品实行备案管理。

4、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害” 的是（）【单选题】

A.生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的

B.生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的

C.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的

D.生产、销售的假药被使用后，致人重度残疾、十人以上轻伤的

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任认定。特别注意“对人体健康造成严重危害”“其他严重情节” 以及“死亡”“其他特别严重情节”的界定，界定之间可以进行组合形成备选选项。故答案为C。

5、关于基本药物质位监督管理要求的说法，错误的是（）【单选题】

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B.改变基本药物剂型和规格必须严格按《国家基本药物目录管理办法》规定办理

C.基本药物处方和工艺药品生产企业应该进行自查

D.零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员作用指导患者合理用药

正确答案:B

答案解析:考考查基本药物质童监督管理要求。剂型和规格的改变都属于药品源头的改变，应该由《药品注册管理办法》管理。

6、《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

7、根据《关于药品零售企业销售米非司酮以外避孕处方药有关问题的复函》（食监药办药化监函 〔2014〕98号），以下关于含米非司酮成分药品的说法，正确的有（）【多选题】

A.米非司酮具有终止妊娠作用

B.目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药

C.仅用于紧急避孕的所有含米非司酮成分的药品不得在零售药店销售

D.用于非紧急避孕的含米非司酮成分的药品可以在零售药店销售

正确答案:A、B、C

答案解析:考查零售药店不得零售的九大类药品。此题的关键是理解“目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药，此类药品即便标称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售”，这句的意思是所有含米非司酮成分的药品，是处方药，都不能在零售药店零售，即使标称为仅用于紧急避孕，也不能在药店零售。选项D错误。故答案为ABC。

8、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（） 【单选题】

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二 类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D.该企业所屈门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品购销和零售管理。其一，根据医药行业常识，药品零售连锁企业所属门店不允许采购，选项D前半句话错误。其二，药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。选项D后半句话也错误。故答案为D。

9、根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（）。【多选题】

A.在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理

B.原则上每五年调整一次

C.必要时，经国家卫生和计划生育委员会审核同意，可适时组织调整

D.未上市药品循证医学、药物经济学评价是目录调整的依据

正确答案:B、C、D

答案解析:考查国家基本药物目录的调整。其一，国家基本药物目录每三年调整一次，选项B说法错误。 其二，国家基本药物审核同意机构是国家基本药物工作委员会，选项C说法错误。其三，国家基本药物针对的主要是已上市药品，选项D将其偷换概念为 “未上市药品”，说法错误。故答案为BCD。

10、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质管理规范旦逾期不改正的，应（）【单选题】

A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

正确答案:A

答案解析:考查欺骗手段取得许可证的处罚、未实施 GMP和GSP的处罚。其一，从罚款金额入手，是比较难的，可以根据犯罪严重性，来推断罚款金额，但是涉及项目太多，容易混淆。其二，从处罚逻辑入手，GMP、GSP不符合要求的要先整顿，再进一步采取措施，显然A符合要求。这种解題思路相对简单。