2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）。【单选题】

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

正确答案:C

答案解析:国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

2、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包括（）。【单选题】

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

正确答案:D

答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批。

3、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。【单选题】

A.行政处罚

B.行政处分

C.刑事责任

D.民事责任

正确答案:D

答案解析:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

4、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（）。【单选题】

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

正确答案:B

答案解析:具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

5、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广吿

正确答案:B

答案解析:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

6、根据特殊管理药品的相关管理规定，亚砷酸注射液的外包装上必须印有（）。【单选题】

A.

B.

C.

D.

正确答案:D

答案解析:毒性药品西药品种共13种：去乙酰毛花苷C、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。根据《药品管理法》规定，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式（字：毒；颜色：黑白相间，黑底白字）。

7、根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）。【单选题】

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

正确答案:A

答案解析:药品生产企业不履行召回义务，根据《药品召回管理办法》第三十条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。根据《药品召回管理办法》第三十一条的规定，药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。

8、行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是（）。【单选题】

A.责令组织听证

B.划拨存款、汇款

C.责令停产停业

D.查封场所、设施或者财物

正确答案:B

答案解析:行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式包括：（1）加处罚款或者滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；代履行；（5）其他强制执行方式。

9、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）。【单选题】

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.“免费”

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

正确答案:D

答案解析:减毒活疫苗还需在该项下注明“本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用”。

10、根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是（）。【单选题】

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

正确答案:A

答案解析:未注明用法用量的处方属于不规范处方。