2025年执业药师考试《综合知识与技能（药学，中药学》考试共题，分为。小编为您整理第五章 药品的临床评价方法与应用5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品上市前的评价包括（）【多选题】

A.I期临床评价

B.Ⅱ期临床评价

C.Ⅲ期临床评价

D.IV期临床评价 

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A、B、C

答案解析:本题考查药品临床评价阶段。I、Ⅱ、Ⅲ期属于上市前评价，IV期挑于上市后评价。

2、初步的临床药理学和人体安全性评价试验，观察受试者对新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据，该期临床试验属于（）【单选题】

A.I期临床评价

B.Ⅱ期临床评价

C.Ⅲ期临床评价

D.IV期临床评价

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A

答案解析:本题考查各期临床试验的目的，I期主要评价药动学，II期和Ⅲ期都是评价药效和安全性，但Ⅲ期是II期的扩大化试验，IV期是上市后的广泛人群再评价。

3、选用目标适应证患者，多发病多300例，主要病种多100例的评价阶段是（）【单选题】

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.广义上市后临床再评价

正确答案:B

答案解析:本题考查各期临床试验的样本数，Ⅲ期没有强制性规定，但不能少于II期人数。

4、有关IV期临床试验，描述错误的是（）【单选题】

A.是产品上市后的临床评价

B.主要评价不良反应

C.主要目的是评价药效

D.试验对象包括目标适应证患者

E.试验对象更加广泛复杂

正确答案:C

答案解析:本题考查IV期临床试验的主要内容。该期试验是产品上市后，主要在各种人群中观察药物的不良反应，包括普通人群、特殊人群等。本期的主要目的不再是为了考察药效，因为在II、Ⅲ期临床试验中药效已经确定，但是不良反应在短期内很难完全发现，而且II、Ⅲ期的试验对象简单，主要是用于测试药品的药效。所以开展IV期临床试验的主要目的是观察各种情况下的可能药物不良反应。

5、根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准同质病例对照研究的系统评价在循证医学评价中的证据级別属于（）【单选题】

A.I级 

B.Ⅱ级

C.Ⅲ级 

D.IV级

E.V级

正确答案:C

答案解析:循证医学证据级别标准分为5级，由I?V，可信度越来越低。I级可信度最高，又分为三个层次；I a是同质RCT的系统评价，Ib是单个RCT 的系统评价，Ic是全或无病案系列。II级也分为三个层次；Da是同质队列研究的系统评价，IIb是单个队列研究的系统评价，IIc是结果研究、生态学研究。Ⅲ级分为两个层次；Ⅲa是同质病例对照研究的系统评价，Ⅲb是单个病例对照研究的系统评价。IV级是病例系列研究。V级可信度最低，是基于经验未Ⅱ经严格论证或评估的专家意见。