2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是（）。【单选题】

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

正确答案:B

答案解析:根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）认证行政许可事项。

2、如果药品零食企业继续销售酮康唑片，该药品监管管理部门应按（）。【单选题】

A.销售劣药罪

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药罪

D.无证经营处理

正确答案:C

答案解析:有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

3、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是（）。【单选题】

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案:C

答案解析:根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六条“第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。”

4、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）。【单选题】

A.二级保护

B.三级保护

C.限量出口

D.一级保护

正确答案:D

答案解析:根据《野生药材资源保护管理条例》第四条“国家重点保护的野生药材物种分为三级：’一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种’”。

5、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是（）。【单选题】

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案:A

答案解析:根据《中华人民共和国食品安全法》第七十六条“……首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案”。

6、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是（）。【单选题】

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

正确答案:C

答案解析:根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传”。

7、下列有关法律效力层次的说法，正确的有（）。【多选题】

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

正确答案:A、B、C

答案解析:法律效力的层次主要内容如下：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

8、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有（）。【多选题】

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

正确答案:B、C

答案解析:根据《国家基本药物目录管理办法》第十条。属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：（一）药品标准被取消的；（二）国家药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

9、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是（）。【单选题】

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

正确答案:A

答案解析:《药品经营质量管理规范》储存与养护第七条药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，所以选A项。

10、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.Ⅳ期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.药理毒理研究

正确答案:D

答案解析:根据《药品注册管理办法》第二十一条“为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。”