2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:B

答案解析:考查临床试验管理。

2、根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的相关决定及第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，以下关于药品上市许可行有人制度的说法，正确的是（）【多选题】

A.省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药

B.药品研发机构和科研人员取得药品批准文号， 对药品质量承担相应责任

C.药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时，进行药品技术审评

D.授权的试点期限为四年

正确答案:B、D

答案解析:考查药品审评市批制度改革。其一，药品注册管理机构是国家药品监督管理部门，选项A将 “国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。其二，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评，故选项C行为不符合规定。

3、《药品生产许可证》遗失，应当由省级药品监督管理部门按原核准事项（）【单选题】

A.记录变更的内容和时间

B.重新核发

C.收回原证，换发新证

D.补发

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

4、根据原国家食品药品监督管理总局发布的《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）， 《中国上市药品目录集》收录的药品包括（）【多选题】

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

B.按化学药品新注册分类批准的仿制药

C.通过质量和疗效一致性评价的药品

D.经国家食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》是囯家药品监督管理部门发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。

5、药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性书面告知申淸人的时限为当场或（） 【单选题】

A.5日内

B.10日内

C.20日内

D.30日内

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。