2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、核发《医疗器械经营许可证》才可以经营的医疗器械是（）。【单选题】

A.输血器

B.橡皮膏

C.手术衣

D.脉象仪软件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。其一，由题干中的关键词“许可”判断，为第三类医疗器械，其二，根据距离身体的远近，可以判断选项B和C属于第一类医疗器械，选项A进入人体，属于第三类医疗器械。

2、境内第一类医疗器械说明书的核发部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械说明书和标签内容规定、产品注册与备案管理。医疗器械说明书和标签是与医疗器械一起核发的，这与药品审批是一样的。

3、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当由（）。【单选题】

A.省级药品监督管理部门备案

B.国家药品监督管理部门批准

C.省级卫生行政管理部门批准

D.国家卫生行政管理部门备案

正确答案:A

答案解析:省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

4、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，申请延续的期限为有效期届满前（）【单选题】

A.2个月

B.4个月

C.6个月

D.8个月

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。

5、《医疗器械经营许可证》没有载明而《药品经营许可证》载明的许可事项有（）。【多选题】

A.法定代表人

B.质量负责人

C.经营范围

D.注册地址

正确答案:B、D

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理、药品经营许可证管理。此题需要比较两个证件载明的内容才能选出正确答案。