2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、下列药品中可以申请委托生产的是（）【单选题】

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻

正确答案:A

答案解析:考查委托生产品种限制，我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种，药品类易制毒化学品品种分类。选项B是第二类精神药品，选项C是中药注射剂，选项D是药品类易制毒化学品单方制剂，三种药品均不得委托生产，排除法确定答案为A。

2、药品生产企业做出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:B

答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回，越严重的行动会越迅速。

3、主管全国药品注册工作的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.药品评价中心

C.药品检验机构

D.国家药典委员会

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门的职责。其一，题干所问是未上市药品的注册审批事项，而选项B管理的是已上市药品，首先排除这个选项，提高正确率。其二，选项D负责药品标准，排除，将选择范围缩小到选项A和 C。注意在复习中训练这种解题思路。

4、药品经营企业甲的企业类型是（）【单选题】

A.药品零售连锁企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

正确答案:B

答案解析:考查疫苗的经营资质。卡介苗属于疫苗的一种，因此药品经营企业甲一定是药品批发企业。

5、关于临床试验的理解，错误的是（）【单选题】

A.临床试验分为上市前（新药临床试验，含生物等效性试验）、上市后两个阶段

B.上市前，未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验

C.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行I期临床试验

D.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行Ⅲ期临床试验

正确答案:C

答案解析:考查临床试验。其一，临床试验前三期在上市前进行，第四期在上市后进行，选项A和B说法正确。其二，在某些情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，可见I期临床试验有可能不用做，Ⅲ期临床试验肯定会进行， 选项C说法错误，选项D说法正确。