2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第三章 药品监督管理体制与法律体系5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）【单选题】

A.药品检验人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可

正确答案:A

答案解析:考查行政许可申请和受理。

2、特殊情况下，申请人向具体行政行为发生地县级人民政府提出行政复议申请，该申请转送到有关行政复议机关的时限为（）【单选题】

A.3日内

B.7日前

C.7日内

D.15日内

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。

3、根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）及相关规定，药品生产质量管理规范（GMP)认证的审批是（）【单选题】

A.后置审批

B.取消审批

C.逐步下放审批

D.快速审批

正确答案:C

答案解析:考查药品行政许可事项。第2题和第3题的原规定是：逐步下放药品生产质量管理规范 (GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。

4、药品无证经营构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送（）【单选题】

A.违法行为发生地县级以上具有行政处罚权的行政机关

B.违法行为发生地县级以上药品监督管理部门

C.共同的上一级行政机关

D.司法机关

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的管辖、不予行政处罚的情况。

5、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药物临床试验机构资格认定实行（）【单选题】

A.省级卫生生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批

B.国家药品监督管理局直接受理审批

C.省级药品监督管理部门初审，国家药品监督管理局审批

D.省级卫生行政部门初审，国家卫生健康生育委员会审批 

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可事项。原规定是：取消 了药物临床试验机构资格认定初审（审批部门为省级卫生计生行政部门和省级药品监督管理部门），国家药品监督管理局直接受理审批，审批时征求国家卫生健康委意见，并进一步明确各自责任。此题需要站在简政放权的角度来解答，只有选项B程序简化，还能保证药物临床试验的安全性。故答案为B。