2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】

A.达到药用要求

B.具有药品批准文号

C.具有进口药品注册证书

D.具有医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

2、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提髙产业竞争力，满足公众临床需要而采取的措施主要包括（）【多选题】

A.改革临床试验管理

B.加快上市审评审批

C.促进药品医疗器械创新和仿制药发展

D.加强药品医疗器械全生命周期管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品审评审批制度改革。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字〔2017〕42号），着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等新措施。

3、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:D

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“已批准上市”“改变原注册亊项”， 这属于仿制药申请进行补充申请，所以答案是D。

4、药品经营企业甲需要审核药品生产企业乙的资料不包括（）【单选题】

A.药品生产许可证复印件

B.营业执照或其年检证明复印件

C.GMP认证证书复印件

D.相关印章、随货同行单（票）样式

正确答案:B

答案解析:考查GSP首营企业的审核。其一，选项B错在两个证件要同时具备，也就是“及”偷换概念 为“或”。其二，选项B将“上一年度企业年度报告公示情况”偷换概念为“年检证明复印件”。故答案为B。

5、根据《药品生产质量管理规范》洁净区与非洁净区之间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。