2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《医疗器械注册管理办法》，第二类医疗器械实行（）。 【单选题】

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.分类管理

正确答案:B

答案解析:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

2、报告医疗器械不良事件应该遵循的原则是（）【单选题】

A.可疑即报

B.有安全风险即报

C.有人体伤害即报

D.危及生命即报

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测。

3、医疗器械的目的主要包括（）。【多选题】

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿

C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械的界定。ABCD均为医疗器械的目的。

4、以下为合法《医疗器械经营许可证》编号的是（）【单选题】

A.x食药监械经营许xxxxxxxx号

B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号

C.x食药监械经营备xxxxxxxx号

D.xx食药监械经营备xxxxxxxx号

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。首先，题干问的是许可证，排除选项C和D，它们是备案凭证。其次，编号的第一位是省的简称，第二位是设区的市级行政区域简称。故答案为B。备案凭证也有这个规律，如果题干问备案凭证，选项D是符合要求的。

5、根据《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》规定，自2018年1月1日起，向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得的注册证书号是（）。 【单选题】

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。注意这组题中说的是向我国境内出口，不是进口。