2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、依照《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）【单选题】

A.国药准字J2009000

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字X20090017

正确答案:C

答案解析:考查药品批准证明文件。注意选项D与医疗机构制剂批准文号区分开。

2、进口在台湾地区生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准证明文件。注意普通药品通关需要持有《进口药品通关单》，麻醉药品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素通关需要持有《进口准许证》。

3、《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的， 企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起（）【单选题】

A.5日内

B.10日内

C.20日内

D.30日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。

4、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。

5、《药品生产许可证》换发需要在该证件有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。