2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定蛋白同化制剂《进口准许证》有效期为（） 【单选题】

A.3个月

B.3个月（不跨年度） 

C.1年

D.1年（不跨年度）

正确答案:C

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》有效期1年。《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

2、《药品类易制毒化学品购用证明》申请核发的部门可以是（）【多选题】

A.所在地省级药品监督管理部门

B.省、自治区药品监督管理部门确定并公布的设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A、B

答案解析:考查药品类易制毒化学品购买许可。申请《购用证明》向所在地省级药品监督管理部门或其确定并公布的设区的市级药品监督管理部门提出申请。

3、我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（）【多选题】

A.《药物非临床研究质量：管理规范》：GLP

B.《药品生产质量管理规范》：GAP

C.《药品经营质量管理规范》：GSP

D.《药物非临床试验质量管理规范》：GCP

正确答案:A、C

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

4、从上述信息可以判断，以下关于个人设置的门诊部需要给予的行政处罚和刑事处罚的说法，正确的是（）【单选题】

A.行政处罚中处违法销售急救药品货值金额6倍罚款

B.刑事处罚中并处罚金数额为销售金额3倍

C.刑事处罚中并处罚金数额为销售金额2倍

D.行政处罚中门诊部负责人和用药医生8年内不得从事药品生产、经营活动

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。其一，急救药品属于刑事责任从重处罚，但不属于行政责任从重处罚，选项A行政处罚的罚款超过了2?5倍，违反规定；而刑事处罚的罚金为销售金额的 2倍，选项C符合规定，选项B不符合规定。其二， 选项D违反了 10年资格罚。故答案为C。

5、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业药品经营管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.对陈列的药品定期进行检查

B.购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年

C.按剂量、用途以及储存要求分类陈列

D.对中药饮片要重点检查

正确答案:A、D

答案解析:考查GSP药品零售企业药品陈列要求。其一，GSP中无论批发、零售，还是电子、纸质记录, 保存时间都是至少5年，选项B是旧说法，错误。其二，药品陈列应该按剂型、用途以及储存要求分类陈列，注意“剂型”和“剂量”不是一个概念，容易偷换概念。

6、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于仿制药的说法，错误的是（）【单选题】

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

B.仿制药分为两类

C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药

D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药

正确答案:C

答案解析:考查药品注册管理。选项C将“已上市”偷换概念为“未上市”，境内外均未上市的是新药， 可能是1类创新药，也可能是2类改良型新药。故答案为C。

7、香港某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】

A.达到药用要求

B.具有药品批准文号

C.具有进口药品注册证书

D.具有医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

8、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态但不属于毒性药材的是（）【单选题】

A.梅花鹿鹿茸

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

正确答案:C

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、医疗用毒性药品中药品种。

9、根据《药品召回管理办法》做出责令召回决定的是（）【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。

10、下列叙述不符合我国中药管理规定的是（）【单选题】

A.列人国家药品标准的中药饮片是国家基本药物目录品种

B.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

C.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

D.中药饮片在发运过程中必须要有包装

正确答案:B

答案解析:考查中药饮片生产监管、城乡集市贸易市场药品交易管理、药品采购渠道管理、处方药转换为非处方药的规定。其一，囯家基本药物目录有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，选项A符合规定。其二，城乡集市贸易市场可以销售中药材、非处方药。但是，根据处方药转换为非处方药的规定，选项B中的中药饮片是处方药，中成药则是处方药和非处方药均有可能。选项B不符合规定。其三，药品一般要从具有生产、经营资质的企业采购，没有实施批准文号管理的中药材除外，也就是说实施批准文号管理的中药材也必须从具有生产、经营资质的企业采购，选项C符合规定。其四，中药饮片发运必须有包装，选项D符合规定。 故答案为B。