2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、化学药品和治疗用生物制品处方药对【规格】项书写的要求是（）【单选题】

A.有两种以上规格的应当分别列出

B.如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书

C.每一说明书只能写一种规格

D.有两种以上包装规格的应当分别列出

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的格式和【规格】的书写要求。选项A与其他选项的区别在于化学药品和治疗用生物制品处方药可以将不同规格写到一个说明书上。

2、根据最高人民法院、最髙人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是（）【单选题】

A.造成中度残疾的

B.造成较大突发公共卫生事件的

C.致人死亡的

D.致3人以上死亡的

正确答案:A

答案解析:考查假劣药的刑事责任认定。

3、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（） 【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:C

答案解析:考查药品注册分类。属于进口药品，是第5类，故答案为C。 

4、只能由公安机关实施的行政处罚权限是（）【单选题】

A.行政拘留

B.警告、罚款、没收违法药品以及没收违法所得、零售企业的《药品经营许可证》

C.吊销《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

D.撤销药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚种类。此题可以从药品管理 法涉及的审批事项入手来分析，三个许可证主要由省级药品监督管理局负责，其中《药品经营许可证》 特别，批发企业由省级药品监督管理部门负责，零售企业由县级药品监督管理部门负责，药品注册相关的证号（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）则由国家药品监督管理部门负责。

5、根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）【单选题】

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

正确答案:A

答案解析:考查假药的认定。根据情景，乙医院配制的外用膏剂在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，这属于未经批准生产，按假药论处。另外，情景中最后一句话“该外用骨剂相应检验项目符合制剂标准规定”，说明不能按劣药论处，选项也没有这个说法，难度降低了。故答案为A。

6、从上述信息可以判断，以下关于该患者量刑的说法，正确的是（）【单选题】

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

B.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据

D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据

正确答案:C

答案解析:考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。其一，由案例情景，可以判断患者构成了制造毒品罪。其二，制造毒品罪当然要以可能制造出来的毒品数量为量刑依据。故答案为C。

7、上述信息中甲药品批发企业向丙药品生产企业采购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括（）【单选题】

A.《药品生产许可证》复印件

B.营业执照的年检证明复印件

C.GMP证书复印件

D.加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件

正确答案:B

答案解析:考查GSP中药品批发质量管理的首营企业和首营品种审核。此题甲批发企业和丙生产企业间的业务同时构成了首营企业、首营品种两种业务，需要企业资质（选项A和C）、药品资质（选项D）同时审核。选项B根据2016年考试指南已经替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，比较容易错。

8、丁物质申请的药品批准证明文件格式最可能是（）【单选题】

A.H20150023

B.S20150102

C.国药准字H20150302

D.国药准字S20150205

正确答案:D

答案解析:考查药品批准证明文件的格式。其一，由于是国内申请人，应该是药品批准文号，排除选项A和B。其二，类似生化药品的丁物质在制造过程中偏向用生物技术，应该按生物制品审批，故答案为D。

9、张某考试合格取得《执业药师职业资格证书》后， 张某可以（）【单选题】

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零笛连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

正确答案:D

答案解析:考查执业药师资格制度内涵。执业药师资格制度包括报名、考试、注册、继续教育。故正确答案为D。

10、药品零售企业营业场所和仓库均需配备的设施设备是（）【单选题】

A.专用冷藏设备

B.监测、调控温度的设备

C.有效监测和调控温湿度的设备

D.货架和柜台

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品零售质量管理设施设备。选项B和D是营业场所的设施设备，而选项C属于仓库的设施设备，注意仓库的要求更高一些。