2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。登记事项变更已经进行了简化，变更事项向工商管理部门登记已经取消，可以直接申请。

2、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人具备相应生产资质但是产能不足的，可以（）【单选题】

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准市的药品 

D.自行生产

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。此题重点考查对于上市许可持有人是否有生产资质的生产条件的要求。

3、仿制药生物等效性试验实行（）【单选题】

A.审批制

B.市场制

C.备案制 

D.购买制

正确答案:C

答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。

4、不可以委托生产且属于麻醉药品的是（）【单选题】

A.白蛋白

B.福尔可定

C.头孢哌酮

D.鱼腥草注射液

正确答案:B

答案解析:考查药品委托生产限制品种、庥醉药品目录。

5、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》， 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括（）【多选题】

A.儿童用药注册申请

B.老年人特有和多发疾病用药注册申请

C.申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请

D.临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品特殊审批。实行单独排队，加快审评审批的情况有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；②儿童用药注册申请；③老年人特有和多发疾病用药注册申请；④列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；⑥转移到中国境内生产的创新药注册申请；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、 美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查 的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。