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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、实行审批管理允许在规定用量下有一定毒副作用的是()。【单选题】
A.食品
B.药品
C.保健食品
D.医疗器械
正确答案:B
答案解析:考查保健食品的特征。注意食品富含营养成分,无毒副作用;保健食品富含活性成分,在规定的用量下无毒副作用;药品则是富含活性成分,允许在规定用量下有一定毒副作用。
2、持有人通过网络销售其医疗器械,需要办理的行政许可程序是()。【单选题】
A.不需要办理经营许可或者备案
B.办理经营备案
C.办理经营许可
D.办理经营注册
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一,持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案。其二,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
3、有关医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是 ()【单选题】
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
正确答案:C
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。其一,香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案, 参照进口医疗器械办理。选项A说法正确,但是要注意这是指注册和备案的政府机构是一样的,而医疗器械注册格式与备案凭证格式并不一样,注册时进口医疗器械是“进”字,港澳台医疗器械是“许”字。 其二,第一类医疗器械风险程度最低,备案管理;第二类、第三类医疗器械风险中等、较高,注册管理。 选项B和D说法正确,选项C说法错误。故答案为C。
4、注册证书号为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”的是()。【单选题】
A.特殊医学用途配方食品
B.婴幼儿配方乳粉产品配方
C.国产保健食品
D.进口保健食品
正确答案:A
答案解析:识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母,“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母,“G”是“国”拼音的第一个字母。
5、从事第一类医疗器械经营所需要的证件编号是()。【单选题】
A.x食药监械经营许xxxxxxxx号
B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号
C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号
D.没有编号(因为不需要证件)
正确答案:D
答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一,第一类医疗器械既不备案,也不许可。其二,第二类医疗器械是备案管理。其三,第三类医疗器械是许可管理,同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门,审批部门需要省和地级市两个简称组合。
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执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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