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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有()【单选题】
A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口准许证》
正确答案:B
答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干,注意这种命题方式。
2、药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为()【单选题】
A.每年
B.每月
C.每天
D.及时
正确答案:A
答案解析:考查新药监测期。
3、根据《药品生产质量管理规范》,在药品生产应当具备的条件中,不包括() 【单选题】
A.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训
B.仓储区应当布足够的空间
C.新药研发团队和仪器、设备
D.物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息
正确答案:C
答案解析:考查GMP人员要求、仓储区的要求、物料的要求。其一,根据生产功能解答,题干所问的是生产,而选项C针对的是研发领域,可以判断答案为C。其二,根据所涉及的考点解答,这种方法有一定难度。
4、负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是()【单选题】
A.国家质量技术监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
正确答案:C
答案解析:考查GMP认证的管理部门。
5、参照国际经验,《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码(TE代码)TE代码标示为A类的药品是() 【单选题】
A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品
C.通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
D.独家药品
正确答案:A
答案解析:考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为:(1)标示为A类的药品,表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品,医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。(2)标示为B类的药品, 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。(3)暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品,通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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