2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是（）【多选题】

A.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异

C.临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备，并经检验合格

D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责

正确答案:B、D

答案解析:考查临床试验。其一，生物等效性试验是比较相同或不同剂型制剂，选项B错误。其二，申请人对临床试验用药的质量负责，选项D将“申请人” 偷换概念为“医疗机构”。故答案为BD。

2、根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》， 《药品生产许可证》编号中的大写字母Y表示（）【单选题】

A.按药品管理的体外诊断试剂

B.空心胶囊

C.特殊药品

D.中药饮片

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可管理。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H (化学药）、Z (中成药）、S (生物制品）、T (按药品管理的体外诊断试剂）、Y (中药饮片）、Q (医用气体）、 F (药用辅料）、J (空心胶囊）、C (特殊药品）、X (其他），并按此顺序排列，小写字母有A (原料药）、 B (制剂）。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

3、药品注册申请与审批程序包括（）【多选题】

A.申请非临床试验

B.申请临床试验

C.申请生产上市

D.申请新药监测期

正确答案:B、C

答案解析:考查药品注册申请审批程序。其一，根据考点内容可以直接得到答案。其二，药品和药物之间的界线是《新药证书》，这是在Ⅲ期临床试验之后申请上市获得的。而非临床试验仍然处于药物状态，并且主要为申请临床试验作准备，故选项A不属于药品注册程序。另外，新药监测期是在新药申请后，国家药品监督管理部门直接授予的，不需要申请，选项D本身说法有误。故答案为BC。注意培养第二种推理式解題思路。

4、根据《药品召回管理办法》协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的疫苗的是（） 【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。命题比较巧妙，疫苗不可以零售，排除选项C；协助召回、收回可以判定一定不是药品生产企业和药品监督管理部门的职责，排除选项A和D，故答案为B。

5、生产片剂、胶锻剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。