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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、麻醉药品处方保存期限是()。【单选题】
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年
正确答案:D
答案解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”
2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。【多选题】
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
正确答案:A、B、C
答案解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。(八)“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度”。(七)“……对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价”。(九)“开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”
3、为急诊患者开具处方,一般每张处方限量为()。【单选题】
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量
正确答案:A
答案解析:根据《处方管理办法》第十九条“……急诊处方一般不得超过3日用量”。
4、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是()。【单选题】
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
正确答案:C
答案解析:《国家基本药物目录管理办法》第五条规定:“除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证”。
5、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品收货与验收的说法,错误的是()。【单选题】
A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收
正确答案:C
答案解析:《药品经营质量管理规范》药品收货与验收第七十五条收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验,所以选C项。
6、零售药店销售时,应当查验、登记购买入身份证明,一次销售不得超过两个最小包装的是()。【单选题】
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
正确答案:C
答案解析:根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》“药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。”
7、欲查询注射剂的辅料组成,可查询的说明书项目是()。 【单选题】
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
正确答案:B
答案解析:查询注射剂的辅料组成,可查询说明书项目【成分】。
8、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是()。【单选题】
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.原国家卫生与计划生育委员会
正确答案:A
答案解析:商务部负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准。
9、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书项目是()。 【单选题】
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
正确答案:A
答案解析:查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书项目是【注意事项】。
10、下列有关法律效力层次的说法,正确的有()。【多选题】
A.在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的,由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间,旧的规定优于新的规定
正确答案:A、B、C
答案解析:法律效力的层次主要内容如下:(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。
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执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
大专学历以上的执业药师考试周期为几年?:大专学历以上的执业药师考试周期为几年?1. 参加2020年执业药师资格考试全部科目的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),2. 参加免试部分科目的大专及以上学历的报考人员,考试周期为两年。3. 参加2018年度执业药师资格考试且有部分科目合格的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),其2018年合格科目考试成绩继续有效,并按照四年一个周期顺延至2021年。
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