2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品经营企业甲的企业类型是（）【单选题】

A.药品零售连锁企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

正确答案:B

答案解析:考查疫苗的经营资质。卡介苗属于疫苗的一种，因此药品经营企业甲一定是药品批发企业。

2、批准新药临床试验的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.国家经济综合主管部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。

3、我国对药品上市实行（）【单选题】

A.审批制

B.市场制

C.备案制 

D.购买制

正确答案:A

答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。

4、执业药师王某关于药品注册的理解，错误的是（）【单选题】

A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程

B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督，主要审査拟上市药品的安全性、布效性、质量可控性

C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施 

D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构

正确答案:D

答案解析:考查药品注册的概念。注意境内申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构”，选项D将“民事责任”偷换概念为“刑事责任”了。

5、企业生产许可的核准部门和核准证件分别为（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门，营业执照

B. 国家药品监督管理部门，药品生产许可证

C.省级药品监督管理部门，营业执照

D.省级药品监督管理部门，药品生产许可证

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。