2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括（）。【多选题】

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品.监督管理的部门

C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

正确答案:A、B

答案解析:《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”。无“药品经营许可证”的，不得经营药品。

2、根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药的需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

正确答案:D

答案解析:对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。

3、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.自动售药机可以销售所有非处方药品

C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC

正确答案:C

答案解析:非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改。“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，所以必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

4、甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为，应当定性为（）。【单选题】

A.以销售假药共同犯罪论处

B.从非法渠道购进药品

C.以销售劣药共同犯罪论处

D.向非法渠道销售药品

正确答案:C

答案解析:明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的2倍以上。

5、甲中医诊所未履行审批或备案，擅自开展中药制剂配制的法律责任是（）。【单选题】

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

正确答案:B

答案解析:医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

6、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有（）。【多选题】

A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡接合部的药品零售企业

B.某公司回收入血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无“医疗机构执业许可证”的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D.某化工企业从取非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

正确答案:B、C

答案解析:生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

7、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.遵纪守法，无不良信息记录

C.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

正确答案:C

答案解析:申请注册的执业药师，必须具备以下条件：（1）取得执业药师职业资格证书；（2）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经执业单位考核同意。执业药师注册有效期是5年。

8、医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有（）。A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证【多选题】

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请

B.丙医疗机构在抢救急滞而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品

C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品处方至少保存3年备查

D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

正确答案:A、C、D

答案解析:医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

9、根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

正确答案:B

答案解析:中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

10、在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:C

答案解析:食品药品审核查验中心的主要职责为：（1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。（2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。（3）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。（4）承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。（5）承担国家级检查员考核、使用等管理工作。（6）开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。（7）承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。（8）承担市场监管总局委托的食品检查工作。