2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（）【多选题】

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售、使用和责令其召回该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

2、在临床用药中，需要进行重点监控的是（）【单选题】

A.辅助用药管理目录中的药品

B.仅用于紧急避孕的含米非司酮成分的药品

C.医疗保险药品目录乙类药品

D.医疗保险药品目录甲类药品

正确答案:A

答案解析:考查辅助用药临床应用管理、零售药店不得零售的九大类药品。

3、助听器进货查验记录保存时限为（）。【单选题】

A.规定使用期限届满后或者使用终止后2年

B.规定使用期限届满后或者使用终止后5年

C.5年

D.永久保存

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械使用管理、医疗器械分类。非大型医疗器械和非植入性医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4、行政许可、行政处罚、行政强制措施的执法主体是（）【单选题】

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案:A

答案解析:考查行政强制措施、行政强制执行、行政许可、行政处罚及行政诉讼的主体。此题将行政法的执法主体总结在一起，注意掌握。

5、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，严格药品注射剂审评审批的措施不包括（）【单选题】

A.口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市

B.肌内注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市

C.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准

D.实行药品口服制剂与注射制剂关联审批

正确答案:D

答案解析:考查药品审评审批制度改革。选项D关联审批主要针对的药品与药用原辅料和包装材料。其他选项的依据是“国家严格控制口服制剂改注射制剂， 口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌内注射制剂改静脉注射制剂，肌内注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准”。

6、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）【单选题】

A.处方药信息

B.非处方药信息

C.戒毒药品信息

D.医疗器械信息

正确答案:C

答案解析:考查互联网药品信息服务的界定、互联网药品信息服务网站不得发布的信息。

7、负责药品标准物质的规划、计划、研究、制备、 标定、分发和管理工作的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.食品药品审核查验中心

正确答案:A

答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。

8、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 的必备条件包括（）【多选题】

A.具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有监控设施和与公安机关报警系统联网的报警装置

正确答案:A、B、C

答案解析:考查印鉴卡管理。选项D与采购和使用无关，与储存有关，可见此题可以从印鉴卡的功能入手解答。

9、申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品借用和配制、运输管理、邮寄管理。2016年考试指南进行了修改，特别注意。

10、根据《药品经营许可证管理办法》，两家药品批发企业合并为一家，需要进行的行政许可程序是（）【单选题】

A.重新办理《药品经营许可证》

B.《药品经营许可证》许可事项变更

C.《药品经营许可证》登记事项变更

D.注销《药品经营许可证》

正确答案:A

答案解析:考查药品经营许可管理中的许可事项管理和重新办理。企业合并意味着所有许可事项、登记事项大部分会发生大的变动，所以需要重新办理。故答案为A。