执业药师考试
报考指南考试报名准考证打印成绩查询考试题库

重置密码成功

请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失

注册成功

请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失

当前位置: 首页执业药师考试药事管理与法规章节练习正文
当前位置: 首页执业药师考试备考资料正文
2023年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选1108
帮考网校2023-11-08 12:55
1 浏览 · 0 收藏

2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第六章 中药管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。


1、“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为()【单选题】

A.2012年3月3日

B.2013年3月3日

C.2014年3月3月

D.2015年3月3月

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期的有关规定。其一,监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产、改变剂型和进口药品的申请。其二,监测期计算的起点是新药批准生产之日。故答案为D。 

2、以下关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》关于医疗机构制剂的规定之间比较的说法,错误的是()【单选题】

A.两者都必须是市场上没有供应的品种

B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用

C.医疗机构制剂可以在机构间调剂,医疗机构中药饮片没有此规定

D.两者的审批部门和监督管理方式相同

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理、医疗机构中药制剂管理。其一,对市场上没有供应的中药饮片, 医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和B说法正确。其二,医疗机构制剂可以 在机构间调剂,中药饮片没有这样的说法,选项C说法正确。其三,医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。

3、国家三级保护野生药材物种的中药材包括()【多选题】

A.熊胆

B.龙胆

C.蛇胆 

D.羌活

正确答案:B、D

答案解析:考查国家重点保护野生药材名录。选项A为二级保护野生药材物种。

4、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》, 以下关于中药材GAP管理的说法,正确的是()【单选题】

A.取消GAP认证,不代表药品监督管理部门放任中药材质量不管理了

B.取消GAP认证后,药品监督管理部门只管理通过认证的中药材生产企业

C.取消GAP认证后,中药材生产企业可以按自己的标准来生产中药材

D.取消GAP认证后,由国家中医药管理部门根据《中医药法》管理中药材

正确答案:A

答案解析:考查中药材生产质量管理规范。其一,自 2016年3月17日发布公告之日起,国家药品监督管理部门不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请。将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理。政府实施的是备案管理,不是放任不管,管理对象是将达到 GAP标准的企业,选项A说法正确,选项B说法错误。同时,管理部门仍然是国家药品监督管理部门,选项D说法错误。其二,已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定,切实加强全过程质量管理,保证持续合规。可见,取消认证,不代表标准降低,选项C说法错误。故答案为A。

5、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括()【多选题】

A.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致

B.制备方法与古代医籍记载基本一致

C.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致

D.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种 (已按规定简化注册市批上市的品种除外)的中药复方制剂中请上市,符合以下条件的,实施简化注册审批:①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为ABCD。

声明:本文内容由互联网用户自发贡献自行上传,本网站不拥有所有权,未作人工编辑处理,也不承担相关法律责任。如果您发现有涉嫌版权的内容,欢迎发送邮件至:service@bkw.cn 进行举报,并提供相关证据,工作人员会在5个工作日内联系你,一经查实,本站将立刻删除涉嫌侵权内容。
推荐视频
测一测是否符合报考条件
免费测试,不要错过机会
提交
互动交流

微信扫码关注公众号

获取更多考试热门资料

温馨提示

信息提交成功,稍后帮考专业顾问免费为您解答,请保持电话畅通!

我知道了~!
温馨提示

信息提交成功,稍后帮考专业顾问给您发送资料,请保持电话畅通!

我知道了~!

提示

信息提交成功,稍后班主任联系您发送资料,请保持电话畅通!