2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度，以下不得使用的医疗器械包括（）。【多选题】

A.包装破损可能影响使用安全、有效的

B.标示不清可能影响使用安全、有效的

C.超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的

D.接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗器械使用管理。原规定是“医疗器械包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用”，选项A、B、C将此规定进行了拆分。尤其要注意选项D将“超过有效期”偷换概念为“接近有效期”，增加了解题的迷惑性。

2、由省级化妆品监督管理部门颁发的证件或批准文号是（）。【单选题】

A.化妆品生产许可证

B.国妆特字Gxxxxxxxx

C.国妆特进字Jxxxxxxxx

D.国妆备进字Jxxxxxxxx

正确答案:A

答案解析:选项B、C和D是化妆品批准文号，都是“国字”，故答案只能为A。

3、从事第三类医疗器械经营所需要的证件编号是（）。【单选题】

A.x食药监械经营许xxxxxxxx号

B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号

C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号

D.没有编号（因为不需要证件）

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，审批部门需要省和地级市两个简称组合。

4、经营血管内导管的医疗器械经营企业的许可管理部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。如果对医疗器械经营分类管理很熟的话，不用“医疗器械分类”的考点，一样可以准确解答此题。另外，注意如果题干换成“核发《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”答案是一样的。

5、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知，导致死亡的可疑不良事件的，应在（）。 【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.15日内报告

正确答案:A

答案解析:考查个例医疗器械不良亊件报告的时限要求。报告时限的规律就是越重的、离我国越近的，报告越快。但是要和药品不良反应报告区分开，药品不良反应报告对于死亡病例是立即报告，而医疗器械是7日内报告，故答案为A。