2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药目前没有商品名，只有通用名。以下新申请的中成药通用名不符合命名技术指导原则要求的有（）【多选题】

A.速效消炎灵

B.御制神龙白药

C.强力风油精

D.强力枇杷露

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查中成药通用名称命名基本原则。其一，名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复， 避免同名异方、同方异名的产生。只有选项D明确了剂型。其二，中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：XOX、名人名字的谐音等。不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如： 强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。四个选项都有违反这些规定。

2、国家一级保护野生药材物种为（）【单选题】

A.羚羊角

B.甘草

C.人参

D.防风

正确答案:A

答案解析:考查国家保护野生药材物种。

3、上述信息中各类企业针对退货行为的管理措施， 正确的是（）【单选题】

A.乙药店允许患者将抗躁狂药退货

B.甲药品批发企业将退货的抗躁狂药放到绿色色标管理的区域

C.甲药品批发企业质量管理部门负责抗躁狂药退货

D.甲药品批发企业与丙药品批发企业协商解决抗躁狂药的质量责任

正确答案:A

答案解析:考查GSP中药品零售质量管理的售后管理，药品批发质量管理的质量管理职责、色标管理以及售后管理。此题很多解题线索隐藏在案例情景中， 对考点的灵活运用能力提出了高要求。其一，药品零售企业一般不允许退货，除非质量原因。从案例中的信息可知，患者所反映的是质量问题，应该允许患者退货。选项A管理措施正确。其二，退货药品质量待确定，应该放在黄色区域。选项B管理措施错误。其三，质量管理部门在药品流通供应链中只负责验收环节，退货等其他环节则主要是指导和监督。选项C管理措施错误。其四，这种药品最后确认是发生了严重质量问题，此时甲药品批发企业应该立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。另外，该药品含有杂质，很有可能按假药论处。故两个企业之间不能自行协商解决问题，应该由药品监督管理部门介入。选项D管理措施错误。故答案为A。

4、按照《药品不良反应报告与监测管理》，药品生产、经营企业和医疗机构一经发现药品不良反应，需（）【多选题】

A.进行详细记录

B.回收销毁药品

C.进行分析和处理

D.填写相关表格并报告

正确答案:A、C、D

答案解析:考查个例药品不良反应的报告和处置。

5、《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》格式的制定部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。

6、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期及期满前延续注册的时限分别为（）【单选题】

A.3年，3个月

B.5年，30日

C.3年，30日

D.5年，3个月

正确答案:B

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理。《执业药师职业资格制度规定》第16条规定：“执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请”。故答案为B。这条规定已经与原规定完全不同，考试容易考查。 

7、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）【单选题】

A.至少5年

B.3年

C.5年 

D.至少3年

正确答案:C

答案解析:考查药品经营许可证的管理、GSP药品批发和零售文件管理。

8、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于（）【单选题】

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小， 药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影响最大，地面相对可控处于中间。

9、开办药品经营企业的必备条件不包括（）【单选题】

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

正确答案:D

答案解析:考查药品经营企业的开办条件。此题曾在2012年多项选择题、2013年最佳选择题中考查，命题点均是药品经营企业的职责定位。

10、负责制定药品安全“十三五”规划的部门是（）【单选题】

A.商务部门

B.工业和信息化管理部门

C.药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考査药品监督管理部门、工业和信息化管理部门以及商务管理部门的职责。此组题目是药品各种规划的总结汇集，注意掌握。