2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、不得通过互联网向个人消费者销售处方药的企业包括（）【多选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.零售单体药店

D.药品零售连锁企业

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查互联网药品交易服务的管理。其一， 无论什么渠道，药品生产企业、药品批发企业不允许向个人消费者销售药品。其二，零售单体药店可以向个人消费者销售药品（包括处方药），但是不允许通过互联网销售。其三，药品零售连锁企业可以通过互联网向个人消费者销售非处方药，但是不允许销售处方药。故答案为ABCD。

2、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的贡大疾病的药品进行专门通道加速审批。

3、《中华人民共和同中医药法》的立法宗旨不包括（）【单选题】

A.继承和弘扬中医药

B.保障和促进中医药事业发展

C.保护人民健康

D.加强中药品种保护

正确答案:D

答案解析:考查符合中医药特点的管理制度和发展方针。选项D属于《中药品种保护条例》的立法宗旨。

4、药品按处方药与非处方药进行管理的依据包括（）【多选题】

A.品种

B.包装规格

C.剂型

D.给药途径

正确答案:A、D

答案解析:考查药品分类管理的依据。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、 规格、适应症、剂童及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。特别注意“规格”与 “包装规格”，“剂型”与“剂量”的区别。故答案为AD。

5、“国妆特字Gxxxxxxxx”批准文号的核发部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生行政主管部门

D.省级卫生行政主管部门

正确答案:A

答案解析:考查化妆品批准文号管理。“国妆特字Gxxxxxxxx”批准文号的核发部门是国家药品监督管理部门。

6、国家对其流通实行冷链管理的是（）【单选题】

A.双跨药品

B.医疗机构制剂

C.疫苗

D.中药饮片

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂管理、疫苗冷链管理、双跨药品管理。

7、不可以在药店零售的药品是（）【单选题】

A.白蛋白

B.福尔可定

C.头孢哌酮

D.鱼腥草注射液

正确答案:B

答案解析:考查零售药店不得零售的药品、麻醉药品目录、药品委托生产限制范围、医疗机构制剂配制范围。此题为跨越第四章、第五章和第七章三章的题目，这是2015年开始出现的命题趋势。

8、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）【单选题】

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。此题命题点在于审批事项相关部门的所在地。

9、国内某企业生产未实施批准文号管理的中药材所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】

A.达到药用要求

B.具有药品批准文号

C.具有进口药品注册证书

D.具有医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

10、药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

A.每年

B.每月

C.每天

D.及时

正确答案:A

答案解析:考查新药监测期。