2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（）。【多选题】

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

正确答案:A、B、D

答案解析:A项、B项、D项中的情形均只需备案即可，而生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂需要经相关部门申请批准。

2、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。【单选题】

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

正确答案:A

答案解析:中药饮片生产企业炮制中药饮片，应严格按照《中国药典》制定的炮制规范执行，若《中国药典》中无相关炮制规范，应按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范执行。

3、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当釆取的措施不包括（）。【单选题】

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

正确答案:A

答案解析:药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，并向当地药品监督管理部门报告。需要销毁的药品，药品经营企业、使用单位应在药品监督管理部门的监督下销毁，不得自行销毁。

4、属于第二类精神药品的是（）。【单选题】

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

正确答案:D

答案解析:复方枇杷喷托维林颗粒为含特殊药品复方制剂的药品；氯胺酮注射液为第一类精神药品；复方樟脑酊为麻醉药品；氨酚氢可酮片为第二类精神药品。

5、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》:消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（）。【单选题】

A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决

C.请求消费者协会组织调解

D.向人民法院提起诉讼

正确答案:D

答案解析:消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式包括：与经营者协商和解，请求消费者协会或依法成立的其他调解组织调解，向有关行政部门投诉，提请仲裁，向人民法院提起诉讼。其中，“向人民法院提起诉讼”具有强制执行力，是解决各种争议的最后手段。

6、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

正确答案:D

答案解析:D项错在“消除风险”，药品安全风险不可能消除，只能说从各个环节尽量减少药品安全风险因素。

7、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）。【单选题】

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

正确答案:D

答案解析:国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责不良反应监测工作，安全性再评价，国家基本药物、非处方药目录的调整相关工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要负责新药的注册审评。国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要负责各种药品规范的审核。中国食品药品检定研究院主要负责药品的检验检测、生物制品批签发、仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。

8、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》：药品流通环节重大改革的重点是（）。 【单选题】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

正确答案:B

答案解析:药品流通环节重大改革的重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。

9、国家基本药物遴选的主要原则是（）。【单选题】

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

正确答案:A

答案解析:国家基本药物遴选的原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

10、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是（）。【单选题】

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:A

答案解析:HC+4位年号+4位顺序号为《医药产品注册证》的格式；国药准字H+4位年号+4位顺序号为药品批准文号的格式；H+4位年号+4位顺序号为《进口药品注册证》证号的格式；国药证字H+4位年号+4位顺序号为新药证书的格式。