2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某药品批发企业，发现已售出阿司匹林药品的批准文号是非法的，根据《药品经营质量管理规范》 应该采取的措施有（）【多选题】

A.立即通知购货单位停售

B.追回并做好记录

C.向药品监督管理部门报告

D.召回并做好记录

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理售后管理。案例题解决的关健是将其还原为法条，此题中批准文号不合法，显然属于未经批准的药品，应该按假药论处，另外这属于阿司匹林售出后有严重质量问題，因此可以选出答案为ABC。D之所以不正确，可以联系药品经营企业在药品召回中的职责和义务，它是不可以召回的，只能协助药品生产企业履行召回义务、控制或收回药品。

2、根据《执业药师资格制度规定》，对本科学历的人员报考执业药师考试工作年限要求是（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、执业药师报考条件。药事管理与法规中一般工作年限要求是三年，但是零售药店质量负责人要求工作年限是一年，报考执业药师本科学历以外也不是三年（中专七年、大专五年、硕士一年，博士当年）。 

3、基层医疗机构购进抗菌药物中的国家基本药物是（）【单选题】

A.按规定使用

B.只能选用

C.经验使用

D.越级使用

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物的采购、国家基本药物使用管理。关键要知道新阶段医药卫生体制改革基层医疗机构已经全部配备和使用基本药物（国家基本药物、省增补药品）这个背景。其他还可以出配伍选择题的知识点有处方权和调剂资格、细菌耐药预警机制的措施。

4、《进口药材批件》的核发机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品检验所

正确答案:A

答案解析:考查进口药材的规定。其一，首次进口药材有两个审批环节，质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，市批是由国家药品监督管理局负责。其二，非首次进口药材不需质量标准审核，直接由囯家药品监督管理局审核。

5、关于百令胶囊按双跨品种管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.不能扩大该药品的治疗范围

B.不能改变该药品的用法

C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围

D.作为乙类非处方药的功能主治来自于作为甲类处方药的功能主治

正确答案:D

答案解析:考查“双跨”药品管理。变相考查双跨品种的定义，既可作为处方药，又可作为非处方药管理。选项D错在将“处方药”偷换概念为“甲类非处方药”。

6、零售药店必须凭处方销售的药品是（）【单选题】

A.第一类疫苗

B.相当于国家一级野生药材物种人工制成品

C.逆转录酶抑制剂

D.放射性药品

正确答案:C

答案解析:考查药品零售连锁药店不得销售的九大类药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品、中药保护品种分级管理。选项A和D均不可以在零售药店销售，选项B是中成药，没有证据证明是处方药，而选项C属于零售药店必须凭处方销售的药品，为答案。 

7、以下关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是（）【单选题】

A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

D.附加刑只能附加适用，不可独立适用

正确答案:D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。选项D附加刑可附加适用，也可独立适用。 

8、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（）【单选题】

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构制剂许可证换发和许可事项变更。

9、《药品经营质量管理规范》的核心是（）【单选题】

A.通过严格的人事管理制度来约束企业的行为，对药品批发全过程进行质量控制

B.通过严格的质量管理制度来约束企业的行为，对药品流通全过程进行质量控制

C.通过严格的营销管理制度来约束企业的行为，对药品流通全过程进行货源控制

D.通过医药卫生体制改革来约朿企业的行为，对药品流通全过程进行费用控制

正确答案:B

答案解析:考查药品经营质量管理规范。此题是从文件的功能入手命题，GSP目的是质量控制，手段是质量管理制度，选项B符合此目的，其他选项均违反此目的。

10、对于化学药品，其直接接触药品包装的标签内容包括（）【多选题】

A.通用名称

B.适应症

C.用法用量

D.批准文号

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品标签的种类和要求。注意内标签不需要标注批准文号。另外要注意此题是将考点放到 了真实的工作情景中。