2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于医疗器械再评价负责部门的说法，错误的是（）【单选题】

A.境内第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

B.进口第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责

C.如果根据科学研究发展，对第一类医疗器械的安全、有效有认识上的改变的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

D.如果医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械再评价。根据“谁审批、谁评价”原则，进口第二类医疗器械由国家药品监督管理部门负责注册审批，再评价当然也由国家药品监督管理部门负责，故答案为B。

2、不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是（）。【单选题】

A.医疗器械

B.药品

C.化妆品

D.保健食品

正确答案:D

答案解析:关键词“不以治疗疾病为目的”，可以排除选项B；关键词“食用”可以确定答案为D。

3、关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有（）。 【多选题】

A.保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件

C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

D.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品广告管理、特殊医疗配方食品广告管理。其一，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。应当在广告中声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。其二，特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。

4、医疗机构器械说明书和标签不得含有的内容有（）。【多选题】

A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.与其他企业产品的功效和安全性比较的内容

正确答案:A、D

答案解析:考查医疗器械说明书和标签的内容。注意“医疗器械说明书和标签不得含有的内容”与“药品广告的科学性要求”有类似之处，可以对比记忆。

5、适宜于特定人群，具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品是（）。【单选题】

A.食品

B.保健食品

C.特殊医学用途非婴幼儿配方食品

D.特殊医学用途婴幼儿配方食品

正确答案:B

答案解析:保健食品适宜于特定人群，具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。