2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（）【单选题】

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.所在地省级卫生行政部门

D.所在地县级卫生行政部门

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市后再评价审批。

2、执业药师刘某作为法定代表人所经啻的中药店销售道地药材或道地中药材，这种药材是（）【单选题】

A.传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材

B.药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材

C.供中医临床配方用的全部药材

D.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物

正确答案:A

答案解析:考查中药的分类。“道地中药材“概念与 “道地药材”同义。

3、根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），应率先建立药品信息化追溯体系的重点产品包括（）【多选题】

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.血液制品

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查疫苗全程追溯。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理方面的创新性措施主要有（）【多选题】

A.药品冷链管理

B.质量风险管理

C.体系内审

D.仓储温湿度自动监测

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理。新GSP 吸收了供应链管理观念，増加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质童风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。正在修订中的GSP还要将药品电子监管替换为药品追溯体系。 

5、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售假药或劣药“对人体健康造成严重危害”的是 （）【单选题】

A.造成重伤、中度残疾或器官组织导致严重功能障碍

B.造成3人以上重伤、中度残疾或器官组织导致严重功能障碍

C.造成5人以上重伤、中度残疾或器官组织导致严重功能障碍

D.造成10人以上重伤、中度残疾或器官组织导致严重功能障碍

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。