2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据法律层级，属于部门规章的是（）。【单选题】

A.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]142号）

C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

正确答案:C

答案解析:部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具体行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。

2、甲中医诊所未履行审批或备案，擅自开展中药制剂配制的法律责任是（）。【单选题】

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

正确答案:B

答案解析:医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

3、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是（）。【单选题】

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

正确答案:D

答案解析:中成药通用名称命名基本原则：（1）科学简明，避免重名；（2）规范命名，避免夸大疗效；（3）体现传统文化特色。

4、药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中，“规定时间”是（）。【单选题】

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

正确答案:B

答案解析:省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门，生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

5、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

正确答案:A、B

答案解析:在相关药品流通方面，药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，药品销售活动应当符合药品GSP要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

6、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。【单选题】

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价、收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

正确答案:C

答案解析:在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节依次是：收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药。

7、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于（）。【单选题】

A.二级保护野生药材物种

B.—级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

正确答案:B

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

8、提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，应当给予的处罚包括（）。【单选题】

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

正确答案:B

答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

9、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中釆购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致

正确答案:D

答案解析:2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改的决定》，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问題，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。

10、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫黄熏蒸方法

正确答案:A

答案解析:野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。