2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可证管理。题中的“事项”包括许可事项、登记事项。 

2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）【多选题】

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品医疗器械市评审批改革内容。药品上市许可持有人主要指研发机构、研发人员，不包括药品经营企业，选项B说法错误。故答案为ACD。

3、对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

4、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:C

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。

5、药物治疗作用确证阶段是（）【单选题】

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:C

答案解析:考查药物临床试验。