2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（）【单选题】

A.当我国基本医疗卫生需求发生变化时，可以调整国家基本药物目录

B.当某药品存在严重不良反应被评价不适宜作为国家基本药物时，要将其调出国家基本药物目录

C.当某基本药物药品注册标准被取消时，需要将其调出国家基本药物目录

D.当香港某企业生产的某药品批准文号被取消时，需要将其调出国家基本药物目录

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物目录的调整、药品批准证明文件。此题题干明考“国家基本药物目录的调 整”，实质上暗考“药品批准证明文件”，选项D涉及的是香港企业，药品批准证明文件是《医药产品注册证》。

2、为了完成2014年6月5日的事项变更，该企业进行的业务操作正确的是（）【单选题】

A.在2014年4月30日，申请许可事项变更

B.在2014年4月30日，申请登记事项变更

C.在2014年7月10日，申请GMP认证

D.在2014年4月30日，同时申请许可事项变更和GMP认证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批、GMP认证管理。其一，新增生产剂型属于生产范围发生变化，属于许可事项变更，应当在原许可事项发生变更30日前进行，选项A符合要求，选项B错在变更类型为登记亊项。其二，新增生产剂型，应当自取得药品批准证明文件之日起30日内，按规定申请GMP认证，也就是最晚截止日期应该是2014年7月5日， 选项C时间超出了这个日期。其三，以新增生产剂型变更为基准，许可事项是往前推30天，GMP认证是往后推30天，显然不可能同时进行，选项D错误。故答案为A。

3、根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）及相关规定，药品生产质量管理规范（GMP)认证的审批是（）【单选题】

A.后置审批

B.取消审批

C.逐步下放审批

D.快速审批

正确答案:C

答案解析:考查药品行政许可事项。第2题和第3题的原规定是：逐步下放药品生产质量管理规范 (GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。

4、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是（）【单选题】

A.必须具有中级专业技术职称才可以胜任企业负责人

B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人

C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人

D.药学中专学历可以从事质管理工作

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业负责人、工作人员资质。选项A之所以错误，是因为根据GSP第19条规定“大学专科学历” “中级技术职称”两者居其一即可。选项B和C涉及的质量负责人、质量管理部门负责人需要达到的学历、执业资格、工作经历之间是同时成立的逻辑，因此每个条件都必须具备，也就是B和C的说法正确。选项D涉及的学历、专业之间两者居其一即可，因此D的说法是正确的。

5、洋地黄毒苷注射液这种药品属于（）【单选题】

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.化学药品

正确答案:D

答案解析:考查医疗用毒性药品的品种与分类。注意洋地黄毒苷原料药是毒性西药，但是其注射剂是普通的化学药品。