2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【成分】应该列出（）【单选题】

A.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、 分子量)、严重不良反应辅料名称

B.所有的药味、严重不良反应辅料名称

C.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、 分子量)、全部辅料名称

D.所有的药味、全部辅料名称

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。其一， 注射用乳糖酸阿奇霉素是化学药品，不是中药、天然药物处方药，排除选项B和D。其二，注射剂应该列出全部辅料名称。故答案为选项C。

2、适宜于特定人群，具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品是（）。【单选题】

A.食品

B.保健食品

C.特殊医学用途非婴幼儿配方食品

D.特殊医学用途婴幼儿配方食品

正确答案:B

答案解析:保健食品适宜于特定人群，具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

3、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），开启了 “4+7” 药品采购模式，从通过质量和疗效 一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是（）【单选题】

A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准

B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算

C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付

D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付 

正确答案:D

答案解析:考查药品采购管理。注意患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付，选项D说法错误。医疗保险药品支付标准的目的是节省保险基金，选项D与此矛盾。故答案为D。

4、对主治的疾病疗效优于同类品种的中药保护品种的保护期限为（）【单选题】

A.7年

B.10年

C.20年

D.30年

正确答案:A

答案解析:考查中药保护品种的界定、保护期限。此题考查了新版教材关于中药保护品种界定中的特殊术语“对特定疾病有显著疗效”以及“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”。此题还有一个技巧可以作答，也就是我们知道中药一级保护品种保护期限为30、20、10年，B、C、D都不可能选择，因此两道题答案均为A。

5、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（）【单选题】

A.10日内

B.15日内

C.3个月内

D.6个月内

正确答案:B

答案解析:考查行政诉讼时效。此题由2005年真题改编，题干没变，但是答案已经发生变化。原因是《行政诉讼法》经过了修订。

6、根据《中华人民共和国中医药法》举办中医诊所应当备案而未备案，或者备案时提供虛假材料的，处罚部门是（）【单选题】

A.中医药主管部门

B.药品监督管理部门

C.商务部门

D.公安机关

正确答案:A

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任。部门分工是考试重点，一定要重点掌握。

7、药品生产企业的以下行为符合规定的是（）【单选题】

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.不得直接向医疗机构销售药品

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。选项B可以联系药品标准的分类来判断，中药饮片如果没有国家药品标准，可以按省级炮制规范炮制，所以国家药品标准不一定是药品出厂的必备条件。选项C错在没有实施批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的企业手中购进。

8、根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）【多选题】

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理。

9、下列药品销售行为中有违法嫌疑的有（）【多选题】

A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场出售绿色 OTC标识的维生索C

B.大型超市设柜台销售红色OTC标识的药品

C.药品零售企业直接通过互联网向患者销售非处方药

D.中药材专业市场直接销售化学药品处方药

正确答案:B、C、D

答案解析:考查药品购销管理城乡集贸市场、非处方药管理、互联网药品交易管理以及中药材专业市场管理。其一，城乡集市贸易市场可以销售中药材和非处 方药，因此A的做法不违法。其二，普通商业企业只能销售乙类非处方药（绿色标识0TC），如果在超市中开办药品零售企业销售乙类0TC还要有独立区域， 而选项B所销售药品是甲类非处方药，因此B的行为违法。其三，可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务的只有药品零售连锁企业，因此C的行为违法。其四，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，选项D中 的化学药品处方药属于“其他药品”，不可以“直接 销售”，说法错误。故答案为BCD。

10、根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的相关决定及第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，以下关于药品上市许可行有人制度的说法，正确的是（）【多选题】

A.省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药

B.药品研发机构和科研人员取得药品批准文号， 对药品质量承担相应责任

C.药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时，进行药品技术审评

D.授权的试点期限为四年

正确答案:B、D

答案解析:考查药品审评市批制度改革。其一，药品注册管理机构是国家药品监督管理部门，选项A将 “国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。其二，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评，故选项C行为不符合规定。