2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

D.禁止自种自釆国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

正确答案:A

答案解析:乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的乡村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应，应按规定及时向当地主管部门报告。乡村民族医药技术人员自种自采自用民族草药的管理参照上述条款执行。

2、根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）。【多选题】

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

正确答案:A、B

答案解析:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

3、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂，并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定，甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（）。【单选题】

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

正确答案:A

答案解析:药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货自期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

4、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是（）。【单选题】

A.三唑仑片

B.艾司唑仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

正确答案:D

答案解析:三唑仑（第一类精神药品），艾司唑仑（第二类精神药品），阿昔洛韦（抗病毒药，处方药）。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

5、按照2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是（）。【单选题】

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保证基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

D.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

正确答案:A

答案解析:卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。医疗保陣部门负责拟订医疗保险，生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制，统筹城乡医疗保障待遇标准，建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制。组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案。组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策。建立健全医疗保障关系转移接续制度。开展医疗保陣领域国际合作交流。

6、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

正确答案:C

答案解析:国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

7、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有（）。【多选题】

A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡接合部的药品零售企业

B.某公司回收入血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无“医疗机构执业许可证”的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D.某化工企业从取非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

正确答案:B、C

答案解析:生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

8、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。【单选题】

A.应用安全，是指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，是指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.使用方便，是指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

D.质量稳定，是指药品质量可控、性质稳定

正确答案:B

答案解析:非处方药遴选原则包括：（1）应用安全。长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。（2）疗效确切。药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定。质量可控、性质稳定。（4）使用方便。不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。

9、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）。【单选题】

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

正确答案:D

答案解析:抽查检验分为评价抽验和监督抽验：（1）评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作；（2）监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

10、药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是（）。【单选题】

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

正确答案:B

答案解析:具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。