2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为（）。【单选题】

A.备案管理，省级药品监督管理部门

B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门

C.许可管理，省级药品监督管理部门

D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。注意检查手套是第一类医疗器械，体温计是第二类医疗器械。

2、使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的是（）。【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的是二级召回。

3、使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是（）。【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是—级召回。

4、境内第二类医疗器械的注册批准部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:B

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、首次进口的特殊用途化妆品签订进口合同前应该经（）。【单选题】

A.国务院化妆品监督管理部门批准

B.国务院化妆品监督管理部门备案

C.省级化妆品监督管理部门批准

D.省级化妆品监督管理部门备案

正确答案:A

答案解析:考查化妆品生产许可和批准文号管理。进口特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特进字Jxxxxxxxx”，“国字”表示由国务院化妆品监督管理部门批准。答案为A。