2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的（）【单选题】

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

正确答案:C

答案解析:考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查，注意此种命题方式。

2、生产激素类化学药品（）【单选题】

A.特殊情况，采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及专用通道

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。

3、药品生产企业做出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 （）【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:C

答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回，越严重的行动会越迅速。

4、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。

5、关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证

D.药品生产企业GMP认证有效期内与质瓧管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请 GMP认证

正确答案:A、C

答案解析:考查药品委托生产、GMP认证管理。选项D错在将“备案”偷换概念为“重新申请GMP认证”。