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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、关于GAP说法,正确的有()。【多选题】
A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程
C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D.GAP是中药材生产质量管理规范
正确答案:B、C、D
答案解析:《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材和企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程,制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生成,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化。CAP认证是非强制性的,采取自愿原则。
2、国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于()。【单选题】
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
正确答案:C
答案解析:仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已经批准上市的,已有国家标准的药品注册申请。
3、在店内不得陈列,并必须存放在专柜中的是()。【单选题】
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
正确答案:D
答案解析:处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;第二类精神药品、毒性中药品和罌粟壳不得陈列。
4、关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是()。【单选题】
A.香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
D.在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
正确答案:A
答案解析:按照原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部[2005]9号)和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》([2007]78号)规定,凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民,按照规定程序和报名条件,可参加报名考试。
5、根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是()。【单选题】
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
正确答案:B
答案解析:评价医疗器械风险程度应考虑医疗器械的预期目的、使用方法、结构特征、使用方法等因素。第一类风险程度低,第二类具有中度风险,第三类具有较高的风险。
6、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中,不包括()。【单选题】
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼
正确答案:C
答案解析:争议解决途径:与经营者协商解决、请求消费者协会或者依法成立的其他组织协调、向有关部门投诉、提请仲裁、向人民法院提起诉讼。
7、由国家药品监督管理部门审批的是()。【单选题】
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
正确答案:A
答案解析:跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业的全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。
8、关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法,正确的是()。【单选题】
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的,可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的,可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量,在我国药品管理法中,也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品,不包括兽药
正确答案:D
答案解析:我国药品管理法中药品特指人用药品,不包括兽药。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
9、违法生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,这个年限是()。【单选题】
A.5年
B.8年
C.10年
D.15年
正确答案:C
答案解析:根据《药品管理法》第76条第1款规定,从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
10、野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,不得出口的是()。【单选题】
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
正确答案:A
答案解析:国家重点保护的野生药材出口管理规定:一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口;二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
大专学历以上的执业药师考试周期为几年?:大专学历以上的执业药师考试周期为几年?1. 参加2020年执业药师资格考试全部科目的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),2. 参加免试部分科目的大专及以上学历的报考人员,考试周期为两年。3. 参加2018年度执业药师资格考试且有部分科目合格的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),其2018年合格科目考试成绩继续有效,并按照四年一个周期顺延至2021年。
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